Jakie standardy powinny spełniać linie produkcyjne dla branży farmaceutycznej?

Już od zarania dziejów produkcja leków przez człowieka była jednym z najważniejszych aspektów decydujących o przetrwaniu naszego gatunku. Na przestrzeni lat metody wytwarzania leków uległy znacznym zmianom, jednakże jeden element pozostał niezmienny – rygorystyczne wymogi jakościowe i higieniczne. W artykule wyjaśniamy jakimi wytycznymi musi się kierować firma farmaceutyczna, budując linie do produkcji leków.

Wymagania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP)

Międzynarodowym systemem, który daje gwarancję i stanowi potwierdzenie doskonałej jakości linii produkującej leki jest system GMP (czyt. Good Manufacturing Practice). W telegraficznym skrócie można go przedstawić jako zestaw procedur oraz wytycznych dla działu produkcji, działu kontroli jakości oraz działu nadzoru. Opisy zakresu standardów wchodzących w skład GMP jest szczegółowo ujęte w rozporządzeniach prawodawstwa unijnego, krajowych aktach normatywnych adaptujących to prawo oraz normach międzynarodowych. 

Zapytaliśmy pracownika firmy Solmatic.pl o znaczenie systemu GMP oraz jego praktyczne zastosowanie. Dowiedzieliśmy się, że w kolokwialnym ujęciu system GMP powinno się traktować jako biblię dla producentów leków oraz dla firm, które dostarczają maszyn do linii produkcyjnych. Ten zbiór procedur i wytycznych obejmuje oraz reguluje wszystkie aspekty dotyczące produkcji, począwszy od wymagań, jakim musi sprostać budynek, jaką technologię można wykorzystać, z jakiego rodzaju parku maszynowego wolno korzystać, jak musi zachowywać się personel obsługujący linię produkcyjną no i oczywiście szereg wytycznych dotyczących procesu produkcji aż po magazynowanie czy dystrybuowanie gotowych leków.

Koniecznie trzeba nadmienić, że firma działająca w środowisku regulowanym przez system GMP musi bezwzględnie przestrzegać określonych procedur i stosować się do instrukcji zgodnie z dokumentacją, która jest podstawą dopuszczenia towaru do obrotu. Dotyczy to zarówno urządzeń, które stanowią element linii technologicznej, jak i samych wyrobów gotowych. Cała lista wymagań dotyczących stosowania zasad wynikających z systemu GMP została opisana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Uzyskanie kwalifikacji urządzenia pracującego na linii produkcyjnej

Stosowanie systemu GMP nie jest warunkiem wystarczającym do tego, aby urządzenie mogło pracować na linii produkującej leki. Konieczne jest uzyskanie stosownej kwalifikacji dla urządzenia farmaceutycznego. Wyróżniamy cztery różne rodzaje kwalifikacji

• DQ (czyt. Design Qualification) – kwalifikacja projektu, która potwierdza zgodność proponowanego projektu urządzenia z zamierzonym celem,
• OQ (czyt. Operational Qualification) – kwalifikacja operacyjna potwierdzająca poprawność działania zainstalowanego urządzenia w założonych warunkach operacyjnych,
• IQ (czyt. Installation Qualification) – kwalifikacja instalacyjna, która potwierdza zgodność zainstalowanego urządzenia z przyjętym projektem, zaleceniem producenta oraz wymogami użytkownika,
• PQ (czyt. Performance Qualification) – kwalifikacja działania potwierdzająca poprawność działania zainstalowanego urządzenia, które po przyłączeniu w funkcjonalną całość w ramach jednej linii technologicznej, będzie pracować efektywnie i zgodnie ze specyfikacjami oraz zatwierdzoną metodyką.