Jakie standardy muszą spełniać opakowania dla farmacji?

Wytwarzanie, przechowywanie, transport oraz sprzedaż wyrobów farmaceutycznych podlegają wielu przepisom prawnym, w myśl których opakowanie jest integralną częścią leku. Rolą opakowania jest zabezpieczenie produktu w taki sposób, by zapewnić mu stabilność fizykochemiczną poprzez ochronę przed wilgocią, zmiennymi temperaturami, światłem i innymi czynnikami w zależności od właściwości substancji.

Opakowania farmaceutyczne w świetle przepisów

Podstawowe wymagania odnośnie jakości wyrobów leczniczych oraz ich opakowań opisane są w Farmakopei Polskiej IX (2017), opracowanej na podstawie Farmakopei Europejskiej. Na producentów leków i suplementów obowiązek stosowania opisanych w niej  wymagań nakłada polskie Prawo farmaceutyczne. Ustawa wymienia dwa rodzaje opakowań produktów leczniczych: bezpośrednie, mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym oraz zewnętrzne, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie. Wskazuje także rodzaj i zakres informacji, jakie muszą zostać umieszczone na opakowaniach wyrobów farmaceutycznych, ze szczególnym naciskiem na leki wydawane na receptę.

Opakowania zewnętrzne chronią opakowania bezpośrednie, ułatwiają transport farmaceutyków i zawierają etykiety z informacjami istotnymi dla aptekarzy oraz ostatecznych nabywców. Z kolei opakowania bezpośrednie muszą zapewniać stabilność substancji i zabezpieczać je przed rozkładem – mówi ekspert z firmy Onplast. Ponieważ opakowanie bezpośrednie ma kontakt z wyrobem farmaceutycznym, istotny jest dobór materiału zapobiegającego jakimkolwiek reakcjom między pojemnikiem, a zamkniętą w nim substancją. Monografia farmakopealna zwraca uwagę również na znaczenie zamknięcia opakowania. Sposób zamykania przekłada się na bezpieczeństwo stosowania farmaceutyków.

Zarówno same opakowania farmaceutyczne, jak i stosowane do ich produkcji materiały, muszą spełniać wymogi opisane w farmakopeach oraz normach ISO. Zasady Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej stosowane są przy uwzględnieniu Dobrych Praktyk Wytwarzania i stanowią podstawę do certyfikacji opakowań na wyroby lecznicze. W praktyce oznacza to, że aby producent uzyskał pozwolenie na wprowadzenie wyrobu farmaceutycznego do obrotu, musi zadbać nie tylko o właściwości produktu, ale także wybór atestowanego opakowania.

Różnorodność opakowań dla farmacji

Leki, suplementy oraz pozostałe wyroby lecznicze przyjmują różne postaci, m.in. proszku, tabletek, maści i płynów, co przekłada się na zróżnicowanie opakowań pod względem rozwiązań konstrukcyjnych, kształtu oraz materiału. W Polsce największą grupę stanowią opakowania z tworzyw sztucznych (67%), na drugim miejscu są opakowania papierowe, dalej szklane i metalowe. Wysoki udział opakowań farmaceutycznych z tworzyw sztucznych w ogólnej produkcji wynika z wielu przyczyn.

Po pierwsze, pod pojęciem tworzyw sztucznych (polimerów) rozumiemy bardzo szeroką grupę materiałów o zróżnicowanych właściwościach. Polimerem o największym znaczeniu dla opakowalnictwa farmaceutycznego ma polietylen PE odporny na działanie substancji kwasowych i zasadowych, rozpuszczalników organicznych oraz skrajnie niskich temperatur. Polietylen niskociśnieniowy HDPE charakteryzuje się niewielką przepuszczalnością gazów i pary wodnej, wysoką twardością oraz odpornością mechaniczną, a dodatkowo można bezpiecznie poddawać go wyjaławianiu w temp. ponad 100oC, co czyni z niego idealny materiał do produkcji butelek farmaceutycznych i bezpiecznych nakrętek.

Po drugie, na popularność opakowań farmaceutycznych z tworzyw sztucznych wpływają właściwości fizyczne materiałów, sprzyjające ich przetwarzaniu. Opakowania plastikowe są lekkie (co ułatwia transport i obniża jego koszty), tanie (co wynika z łatwości obróbki), a jednocześnie trwałe. Z polimerów można produkować zarówno opakowania przezroczyste, jak i barwione, a więc nieprzepuszczające światła. Liczne zalety pojemników plastikowych sprawiają, że takie butelki i pojemniki sprawdzają się zarówno jako opakowania na tabletki oraz proszki, jak i substancje ciekłe czy półstałe.